Флемоксин Солютаб инструкция по применению

Применение Флемоксин Солютаба возможно только под наблюдением врача!

Содержание

Состав

Активное вещество: амоксициллин (в форме амоксициллина тригидрата).

Таблетки Флемоксин Солютаб выпускаются в четырёх дозировках:

125 мг амоксициллина;
250 мг амоксициллина;
500 мг амоксициллина;
1000 мг амоксициллина.

Вспомогательные вещества: ванилин, сахарин, целлюлоза диспергируемая, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, магния стеарат, ароматизаторы (лимонный, мандариновый).

Фармакодинамика

Амоксициллин — полусинтетический антибиотик из группы β-лактамов, подкласса аминопенициллинов. Обладает бактерицидным действием. Механизм основан на ингибировании фермента транс-пептидазы и нарушении синтеза пептидогликана — ключевого компонента клеточной стенки бактерий.

Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных аэробных микроорганизмов, включая Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis. Устойчивость проявляют β-лактамазопродуцирующие штаммы, если не комбинировать с ингибитором.

Амоксициллин чувствителен к разрушению β-лактамазами. Неэффективен против Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Serratia spp. и большинства госпитальных штаммов.

Эффект — дозонезависимый, зависит от времени, в течение которого концентрация препарата превышает MIC (T>MIC). Минимальное время для клинической эффективности — 40–50% от интервала дозирования.

Фармакокинетика

Всасывание: Амоксициллин быстро и почти полностью абсорбируется в ЖКТ. Биодоступность — 93%. Прием пищи не влияет на степень всасывания. Cmax достигается через 1–2 часа после приенения.

Распределение: Связывание с белками плазмы — 17–20%. Хорошо проникает в слизистые оболочки, легкие, миндалины, бронхиальный секрет, среднее ухо, желчь и мочу. Плохо проходит через гематоэнцефалический барьер, но при воспалении мозговых оболочек концентрация в СМЖ увеличивается.

Метаболизм: Частично метаболизируется в печени. Метаболиты неактивны.

Выведение: 60–70% амоксициллина выводится почками в неизмененном виде в течение 6–8 часов. Небольшое количество экскретируется с калом. T½ — около 1 часа. При почечной недостаточности выведение замедляется.

Показания к применению

Инфекции верхних дыхательных путей: острый тонзиллит, фарингит, синусит, средний отит;
Инфекции нижних дыхательных путей: острый бронхит, обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония;
Инфекции мочевыводящих путей: острый и хронический цистит, пиелонефрит, уретрит;
Инфекции кожи и мягких тканей: фурункулёз, флегмоны, инфицированные раны;
Инфекции желудочно-кишечного тракта, в том числе для эрадикации Helicobacter pylori (в составе комбинированной схемы);
Одонтогенные инфекции: острый и хронический периодонтит, периапикальные абсцессы, остеомиелит челюсти.

Противопоказания

Абсолютные противопоказания:

Гиперчувствительность к амоксициллину, другим пенициллинам или вспомогательным компонентам препарата;
Наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности (включая анафилаксию) на β-лактамные антибиотики (пенициллины, цефалоспорины, карбапенемы);
Инфекционный мононуклеоз, лимфолейкоз (высокий риск макулопапулёзной сыпи);
Тяжелая диарея или колит, ассоциированные с приемом антибиотиков в анамнезе;
Детский возраст до 1 года — для дозировки 1000 мг (остальные дозировки допустимы под контролем врача).

С осторожностью:

Почечная недостаточность (требуется коррекция дозы в зависимости от КК);
Беременность (возможность применения оценивает врач исходя из соотношения риск/польза);
Период грудного вскармливания (амоксициллин проникает в молоко, возможны сенсибилизация и диарея у ребёнка);
Аллергические заболевания (включая бронхиальную астму, поллиноз);
Гастроинтестинальные заболевания в анамнезе;
Пожилой возраст (риск кристаллурии при недостаточном потреблении жидкости).

Способ применения и дозировка

Флемоксин Солютаб принимают внутрь. Таблетку можно проглатывать целиком, разжевывать, рассасывать или разводить в воде (минимум 20 мл).

Режим дозирования зависит от возраста, массы тела, тяжести инфекции и функции почек.

Взрослые и подростки ≥12 лет (или масса тела >40 кг)

Лёгкие и среднетяжёлые инфекции: 500–750 мг × 2 раза в день;
Тяжёлые инфекции: до 1000 мг × 2 раза в день;
**Эрадикация **Helicobacter pylori (в составе тройной терапии): 1000 мг × 2 раза в день.

Дети 1–12 лет

Дозировка рассчитывается из расчёта 20–50 мг/кг/сутки, разделённая на 2–3 приенения.

Масса тела	Лёгкие / средние инфекции	Тяжёлые инфекции
10–15 кг	250 мг × 2 раза в день	250 мг × 3 раза в день
15–20 кг	375 мг × 2 раза в день	500 мг × 2 раза в день
20–40 кг	500 мг × 2 раза в день	750 мг × 2 раза в день

Дети <1 года

Только по назначению врача. Обычно 20–40 мг/кг/сутки, разделённые на 2–3 приенения.

Коррекция дозы при нарушении функции почек

Клиренс креатинина (КК)	Рекомендации
>30 мл/мин	Коррекция не требуется
10–30 мл/мин	Интервал между приёмами увеличивают до 12 ч
<10 мл/мин	Приём 1 раз в сутки; доза подбирается индивидуально

Продолжительность лечения — от 5 до 10 дней. При стрептококковой инфекции — не менее 10 дней. Препарат следует принимать ещё 2–3 дня после исчезновения симптомов.

Нельзя прерывать курс самостоятельно — это увеличивает риск развития резистентности.

При беременности и грудном вскармливании

Амоксициллин проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком. Согласно данным клинических наблюдений и исследованиям на животных, тератогенное и эмбриотоксическое действие не установлено. Препарат относится к категории B по FDA.

Применение Флемоксина Солютаб во время беременности допустимо, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Наиболее безопасным считается использование во II и III триместрах. В I триместре — по строгим показаниям.

При лактации амоксициллин обнаруживается в молоке в низких концентрациях. Возможны диарея, кандидоз слизистых и сенсибилизация у грудного ребёнка. При появлении побочных реакций грудное вскармливание временно прекращают.

Решение о назначении препарата в период беременности и ГВ принимает врач индивидуально, с учётом клинической ситуации.

Передозировка

Симптомы:
Приенение высоких доз Флемоксин Солютаба может вызвать:

тошноту, рвоту, диарею;
нарушение водно-электролитного баланса (особенно при длительной рвоте и поносе);
головокружение, возбуждение, бессонницу;
судороги (чаще при почечной недостаточности или значительном превышении дозы);
кристаллурию (осаждение амоксициллина в мочевых путях), что может привести к острой почечной недостаточности.

Лечение:
Специфического антидота нет. Показаны:

прекращение приёма препарата;
обильное питьё для усиления выведения;
симптоматическая терапия (коррекция водно-электролитных нарушений);
при тяжёлой передозировке — промывание желудка, приём энтеросорбентов;
при почечной недостаточности — гемодиализ для ускоренного выведения амоксициллина.

Побочные действия

Частота побочных эффектов классифицируется в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):

Очень часто (≥1/10) – встречаются у 10% и более пациентов.
Часто (≥1/100, <1/10) – от 1% до 10% пациентов.
Нечасто (≥1/1000, <1/100) – от 0,1% до 1% пациентов.
Редко (≥1/10 000, <1/1000) – от 0,01% до 0,1% пациентов.
Очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения – менее чем у 0,01% пациентов.

Со стороны ЖКТ

Часто: тошнота, диарея;
Нечасто: рвота, боль в животе, нарушение аппетита, диспепсия;
Редко: псевдомембранозный колит, антибиотик-ассоциированная диарея;
Очень редко: глоссит, стоматит, черный «волосатый» язык.

Со стороны ЦНС

Редко: головокружение, возбуждение, тревожность, бессонница, спутанность сознания, гиперактивность;
Очень редко: судороги (особенно при почечной недостаточности и высоких дозах).

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Нечасто: повышение активности трансаминаз (АЛТ, АСТ);
Редко: холестатическая желтуха, гепатит;
Очень редко: тяжелая печёночная недостаточность (в основном при сочетании с другими β-лактамами).

Со стороны крови и лимфатической системы

Редко: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения;
Очень редко: агранулоцитоз, гемолитическая анемия, панцитопения, увеличение протромбинового времени.

Аллергические реакции

Часто: кожная сыпь;
Нечасто: крапивница, зуд;
Редко: ангионевротический отёк, лекарственная лихорадка;
Очень редко: анафилаксия, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, DRESS-синдром, ОГЭП.

Со стороны мочевыделительной системы

Редко: интерстициальный нефрит, протеинурия, гематурия;
Очень редко: кристаллурия (риск повышен при низком диурезе и передозировке), острая почечная недостаточность.

Прочие

Нечасто: кандидоз (полости рта, влагалища);
Очень редко: суперинфекции, включая резистентные штаммы и грибки.

При развитии побочных эффектов необходимо обратиться к врачу. При тяжёлых аллергических реакциях — немедленно прекратить приенение Флемоксин Солютаба.

Лекарственное взаимодействие

Аллопуринол
При совместном применении с Флемоксином увеличивается риск появления кожной сыпи, особенно у пациентов с подагрой. Если такая комбинация необходима, врач должен наблюдать за реакцией организма.

Пробенецид
Задерживает выведение амоксициллина из организма, что может усилить как лечебный, так и побочный эффект. Обычно не применяется вместе с Флемоксином без особой необходимости.

Метотрексат
Флемоксин Солютаб может повышать токсичность метотрексата — препарата, который используют при аутоиммунных заболеваниях и онкологии. Возможны проблемы с печенью и кровью. Нужно контролировать анализы.

Антикоагулянты (варфарин, аценокумарол)
Флемоксин может усилить эффект препаратов, разжижающих кровь. Это повышает риск кровотечений. Необходим регулярный контроль показателей свёртываемости крови.

Оральные контрацептивы
Флемоксин может снижать эффективность гормональных противозачаточных таблеток. Рекомендуется использовать дополнительные методы защиты (например, презерватив) во время курса и 7 дней после его окончания.

Антациды (против изжоги)
Препараты с алюминием или магнием могут мешать всасыванию Флемоксина. Интервал между приёмами должен быть не менее 2 часов.

Глюкозамин
Снижает всасывание Флемоксина. Рекомендуется делать перерыв между приёмами не менее 2–3 часов.

Аминогликозиды (например, гентамицин)
Нельзя смешивать в одном шприце или растворе. При необходимости такие препараты вводят отдельно.

Тетрациклины, макролиды, сульфаниламиды
Могут ослаблять действие Флемоксина. Совмещать следует только по назначению врача.

НПВП (ибупрофен, диклофенак и др.)
Могут усиливать побочные эффекты Флемоксина за счёт замедленного выведения. При длительном совместном применении требуется контроль функции почек.

Дигоксин
Флемоксин Солютаб может усилить действие этого сердечного препарата. Требуется контроль уровня дигоксина, особенно у пожилых пациентов.

Микофенолат мофетил
Флемоксин может снизить эффективность иммуносупрессии. Нужен контроль анализов.

Циклоспорин
Есть риск повышения его концентрации в крови и повреждения почек. Важно регулярно сдавать анализы и контролировать состояние.

Особые указания

Аллергия. Перед началом лечения врач должен исключить аллергию на пенициллины. При появлении сыпи, зуда, отёка или затруднённого дыхания приём препарата немедленно прекратить и обратиться за медицинской помощью.
Псевдомембранозный колит. При развитии тяжёлой или длительной диареи во время или после лечения следует исключить антибиотик-ассоциированный колит (включая тяжёлые формы, вызванные Clostridioides difficile). Не применять средства, тормозящие перистальтику.
Суперинфекция. При длительном пименение возможно развитие устойчивых микроорганизмов или грибков (например, Candida). Может потребоваться дополнительное лечение.
Функция почек. При сниженной функции почек необходима коррекция дозы. При тяжелой почечной недостаточности — обязательный контроль показателей мочи и креатинина.
Кристаллурия. При высоких дозах возможна кристаллизация амоксициллина в мочевых путях. Важно пить достаточно жидкости в течение всего курса, особенно пожилым и детям.
Печень. В редких случаях отмечалось повышение печёночных ферментов и развитие желтухи. У пациентов с заболеваниями печени рекомендуется мониторинг.
Свертываемость крови. При совместном приёме с антикоагулянтами — контроль МНО и протромбинового времени, особенно в начале терапии.
Ложные лабораторные результаты. Амоксициллин может вызывать ложноположительные результаты тестов на глюкозу в моче и реакцию Кумбса. Рекомендуется использование ферментативных методов анализа.
Управление транспортом. Возможны головокружение и судороги (редко). При появлении подобных симптомов следует воздержаться от вождения и работы с механизмами.
Полный курс. Не прерывайте курс лечения самостоятельно, даже при улучшении состояния. Это снижает эффективность терапии и повышает риск устойчивости бактерий.

Форма выпуска Флемоксин Солютаба

Флемоксин Солютаб выпускается в форме диспергируемых таблеток (растворимых во рту или воде):

125 мг – по 5 или 7 таблеток в блистере; в упаковке 2 или 4 блистера с инструкцией.
250 мг, 500 мг, 1000 мг – по 5 таблеток в блистере; в упаковке 4 блистера с инструкцией.

Условия отпуска

Флемоксин Солютаб отпускается по рецепту.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте.
Срок годности — 5 лет. Не использовать препарат после истечения указанного срока.

Срок годности

5 лет. Не использовать Флемоксин Солютаб после истечения срока годности.

Производитель препарата Флемоксин Солютаб

Производитель:
Astellas Pharma Europe B.V., Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, Нидерланды

Упаковка и контроль качества:
АО «ОРТАТ», 157092, Россия, Костромская обл., Сусанинский р-н, с. Северное, мкр. Харитоново

Претензии по качеству:
Представительство Astellas Pharma Europe B.V.
109147, г. Москва, ул. Марксистская, 16
Тел.: +7 (495) 737-07-55
Факс: +7 (495) 737-07-67

Владелец регистрационного удостоверения:
Astellas Pharma Europe B.V., Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Нидерланды

Источник https://grls.minzdrav.gov.ru/

Официальная инструкция по применению ЛП-ЛС-001852-140125 Скачать
Источник: https://grls.rosminzdrav.ru/