Аугментин таблетки инструкция по применению
Официальная инструкция по применению от производителя.
Содержание
- Основное краткое содержание инструкции
Полная инструкция по применению - Состав
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания к применению
- Противопоказания
- Применение и дозировка
- При беременности и в период грудного вскармливания
- Побочное действие
- Передозировка
- Лекарственное взаимодействие
- Особые инструкции
- Формы выпуска
- Условия хранения
- Условия отпуска
- Производители
Основное краткое содержание инструкции
Как принимать Аугментин
Аугментин принимают внутрь, предпочтительно в начале еды — это улучшает переносимость со стороны желудочно-кишечного тракта. Дозировку, схему приёма и длительность курса определяет врач.
Стандартные режимы дозирования
Взрослые и дети ≥12 лет с массой ≥40 кг
| Тип инфекции | Режим приёма |
|---|---|
| Лёгкие и среднетяжёлые | 500/125 мг 3 раза в сутки или 875/125 мг 2 раза в сутки |
| Тяжёлые (синусит, пневмония) | 875/125 мг 3 раза в сутки |
| Максимальная суточная доза | Амоксициллин: 6 г / Клавуланат: 600 мг |
Дети от 3 мес до 12 лет с массой < 40 кг
| Тяжесть инфекции | Суточная доза амоксициллина | Кратность приёма |
| Лёгкая и средняя | 20–25 мг/кг | 2–3 раза в сутки |
| Тяжёлая | 40–45 мг/кг | 3 раза в сутки |
| Максимум | 100 мг/кг/сут | — |
Важные рекомендации
- Не превышайте рекомендованные дозы.
- Минимальная продолжительность лечения — 5 дней. Обычный курс — 7–14 дней.
- Терапию продолжают 48–72 часа после исчезновения симптомов.
- Не разжёвывать и не делить таблетки.
- При пропуске дозы — принять как можно скорее, но не удваивать следующую.
Состав
1 таблетка Аугментин 250 мг/125 мг содержит:
| Компоненты | Дозировка (мг) |
|---|---|
| Амоксициллин (в форме амоксициллина тригидрата) | 250,00 |
| Клавулановая кислота (в форме калия клавуланата) | 125,00 |
| Кросповидон | 25,00 |
| Микрокристаллическая целлюлоза | 50,00 |
| Кремния диоксид коллоидный | 6,50 |
| Магния стеарат | 4,00 |
| Гипромеллоза | 8,50 |
| Титана диоксид (Е171) | 3,50 |
| Макрогол 4000 | 2,00 |
1 таблетка Аугментин 500 мг/125 мг содержит:
| Компоненты | Дозировка (мг) |
|---|---|
| Амоксициллин (в форме амоксициллина тригидрата) | 500,00 |
| Клавулановая кислота (в форме калия клавуланата) | 125,00 |
| Кросповидон | 50,00 |
| Микрокристаллическая целлюлоза | 100,00 |
| Кремния диоксид коллоидный | 8,00 |
| Магния стеарат | 5,50 |
| Гипромеллоза | 12,00 |
| Титана диоксид (Е171) | 4,50 |
| Макрогол 4000 | 2,50 |
1 таблетка Аугментин 875 мг/125 мг содержит:
| Компоненты | Дозировка (мг) |
|---|---|
| Амоксициллин (в форме амоксициллина тригидрата) | 875,00 |
| Клавулановая кислота (в форме калия клавуланата) | 125,00 |
| Кросповидон | 75,00 |
| Микрокристаллическая целлюлоза | 150,00 |
| Кремния диоксид коллоидный | 10,00 |
| Магния стеарат | 6,50 |
| Гипромеллоза | 15,00 |
| Титана диоксид (Е171) | 5,00 |
| Макрогол 4000 | 3,00 |
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Механизм действия
Аугментин — комбинированный антибиотик, содержащий амоксициллин (аминопенициллин, обладающий бактерицидным действием) и клавулановую кислоту (ингибитор β-лактамаз).
Амоксициллин нарушает синтез пептидогликана — ключевого компонента клеточной стенки бактерий, что приводит к их гибели. Однако многие бактерии вырабатывают β-лактамазы, которые разрушают β-лактамное кольцо антибиотика и делают его неэффективным.
Клавулановая кислота необратимо ингибирует широкий спектр β-лактамаз, защищая амоксициллин от разрушения. Это расширяет спектр действия препарата. Сама клавулановая кислота обладает слабой антимикробной активностью, клинически незначимой.
Антимикробный спектр
Аугментин активен против многих аэробных и анаэробных грамположительных и грамотрицательных бактерий, включая штаммы, устойчивые к амоксициллину.
Чувствительные микроорганизмы:
- Грамположительные аэробы: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes
- Грамотрицательные аэробы: Haemophilus influenzae, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida
- Анаэробы: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp., чувствительные штаммы Bacteroides spp.
Микроорганизмы с возможной приобретённой устойчивостью:
Streptococcus pneumoniae (пенициллин-резистентные штаммы), Enterococcus faecium, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Salmonella spp., Shigella spp., Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae
Резистентные микроорганизмы:
Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp., Enterobacter spp., Serratia spp., Citrobacter spp., Stenotrophomonas maltophilia, а также метициллин-резистентные штаммы Staphylococcus spp.
P. aeruginosa полностью резистентна к аминопенициллинам, включая их комбинации с ингибиторами β-лактамаз.
Фармакодинамические параметры
Эффективность амоксициллина зависит от времени, в течение которого его концентрация в крови превышает минимальную ингибирующую концентрацию (T>MIC).
Для достижения клинического эффекта T>MIC должен составлять не менее 40–50% интервала между дозами. Это требует регулярного приёма — 2 или 3 раза в сутки в зависимости от режима.
Фармакокинетика
Всасывание
После приёма внутрь амоксициллин и клавулановая кислота быстро всасываются из желудочно-кишечного тракта.
Биодоступность:
- Амоксициллин — около 75%
- Клавулановая кислота — около 60%
Время достижения C max: 1–2 часа.
Пища незначительно влияет на всасывание, но приём в начале еды улучшает переносимость со стороны ЖКТ. Поэтому Аугментин рекомендуется принимать в начале приёма пищи.
Распределение
После всасывания оба компонента хорошо проникают в ткани и жидкости организма.
Терапевтические концентрации достигаются в:
- плазме, межтканевой жидкости, коже, мягких тканях;
- слизистых, мокроте, костях, печени, лёгких, почках, моче, желчи;
- женских половых органах (матка, яичники, эндометрий);
- синовиальной, плевральной и перитонеальной жидкости.
В спинномозговую жидкость (СМЖ) амоксициллин и клавуланат проникают плохо, но при менингите проницаемость увеличивается. Оба компонента проходят через плаценту и обнаруживаются в амниотической жидкости.
Связывание с белками плазмы:
- Амоксициллин — 17–20%
- Клавулановая кислота — 22–30%
Метаболизм
Амоксициллин метаболизируется частично (10–20%) в печени с образованием неактивных метаболитов.
Клавулановая кислота метаболизируется активнее — до 50%. Основные пути выведения метаболитов: с мочой, калом и выдыхаемым воздухом.
Выведение
Основной путь элиминации — почки.
| Компонент | Через почки (в неизменённом виде) | Через кишечник | Прочие пути |
|---|---|---|---|
| Амоксициллин | 50–70% | 10–20% | — |
| Клавулановая кислота | 30–50% | остальное | частично — лёгкие |
Период полувыведения (T½):
- Амоксициллин — 1–1,5 ч
- Клавулановая кислота — около 1 ч
Фармакокинетика при нарушениях функции органов
- Почечная недостаточность: снижает выведение обоих компонентов, требует коррекции дозы.
- Печёночная недостаточность: может замедлять метаболизм клавулановой кислоты — необходим контроль.
- Гемодиализ: эффективно удаляет и амоксициллин, и клавуланат — нужна дополнительная доза после процедуры.
Показания к применению
Аугментин применяется для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами, включая β-лактамазопродуцирующие штаммы.
Инфекции ЛОР-органов и верхних дыхательных путей:
- Острый и хронический синусит
- Острый средний отит
- Острый бактериальный тонзиллит и фарингит
- Обострение хронического тонзиллита, риносинусита
Инфекции нижних дыхательных путей:
- Острый бактериальный бронхит
- Обострение хронического бронхита
- Внебольничная пневмония
- Бактериальные осложнения после ОРВИ (например, синусит, отит, пневмония)
Инфекции мочевыводящих и половых путей:
- Острый и хронический цистит
- Острый и хронический пиелонефрит
- Уретрит
- Эндометрит, цервицит
- Неосложненная гонорея
Инфекции кожи и мягких тканей:
- Абсцессы, флегмоны, импетиго
- Инфицированные дерматозы, рожистое воспаление
- Укусы животных и человека
Инфекции костей и суставов:
- Остеомиелит
- Септический артрит
Инфекции ЖКТ и брюшной полости:
- Острый и хронический холецистит
- Холангит
- Перитонит (в составе комбинированной терапии)
Септические и послеоперационные инфекции:
- Септицемия, бактериемия
- Инфекции после абдоминальных операций
Инфекции, передающиеся половым путем:
- Гонококковая инфекция (гонорея)
Зубочелюстные инфекции:
- Периостит, остеомиелит челюстей
- Периапикальные абсцессы с целлюлитом
Helicobacter pylori:
- Эрадикация H. pylori при язвенной болезни (в составе схемы с ИПП и кларитромицином)
Профилактика инфекционных осложнений при хирургических вмешательствах:
- Операции в абдоминальной хирургии
- Операции на органах малого таза
- Стоматологические и челюстно-лицевые вмешательства
- Ортопедические и травматологические операции
Противопоказания
Абсолютные противопоказания:
- Аллергия на амоксициллин, клавулановую кислоту или другие β-лактамные антибиотики (включая пенициллины, цефалоспорины, карбапенемы, монобактамы)
- Тяжёлые аллергические реакции на β-лактамы в анамнезе (например, анафилаксия, ангиоотёк, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
- Холестатическая желтуха или нарушение функции печени, ранее возникшие на фоне применения амоксициллина/клавуланата
- Инфекционный мононуклеоз или лимфолейкоз (высокий риск кожной сыпи и гиперчувствительности)
- Возраст до 3 месяцев (для таблетированных форм)
С осторожностью:
- заболеваниями ЖКТ в анамнезе, особенно колитом, связанным с приёмом антибиотиков (в т.ч. Clostridioides difficile)
- почечной недостаточностью (необходима коррекция дозы при КК < 30 мл/мин)
- нарушением функции печени (требуется контроль печёночных показателей)
- аллергическими заболеваниями: бронхиальная астма, поллиноз и др. (высокий риск гиперчувствительности)
- одновременным приёмом непрямых антикоагулянтов (возможно удлинение протромбинового времени)
- беременностью и в период грудного вскармливания (применяется только при превышении пользы над потенциальным риском — по решению врача)
Применение и дозировка аугментина
Аугментин принимают внутрь, предпочтительно в начале приёма пищи — это улучшает переносимость со стороны желудочно-кишечного тракта. Лечение проводится только по назначению врача. Дозировка, режим приёма и продолжительность зависят от тяжести и локализации инфекции, чувствительности возбудителя, возраста и состояния пациента. Самостоятельное изменение схемы лечения недопустимо.
Взрослые и дети ≥12 лет с массой тела ≥ 40 кг
| Тип инфекции | Режим приёма |
|---|---|
| Лёгкие и среднетяжёлые | 500/125 мг × 3 раза в день или 875/125 мг × 2 раза в день |
| Тяжёлые (синусит, пневмония и др.) | 875/125 мг × 3 раза в день |
| Максимальные суточные дозы | Амоксициллин: 6 г / Клавуланат: 600 мг |
Дети от 3 месяцев до 12 лет с массой < 40 кг
40 кг в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования
Специальные режимы
Острый средний отит, синусит, пневмония, инфекции мочевыводящих путей
- Взрослые и дети ≥ 12 лет: 875/125 мг 2 раза в сутки
Эрадикация Helicobacter pylori (в составе тройной терапии с ИПП и кларитромицином)
- Взрослые: 1000/125 мг 2 раза в день, 7–14 дней
Болезнь Лайма (ранняя стадия)
- Взрослые: 500–1000 мг 3 раза в день (до 4 г/сут), 10–21 день
Профилактика бактериального эндокардита (у пациентов с высоким риском)
- Взрослые: 2 г за 30–60 минут до процедуры
Коррекция дозы при почечной недостаточности
| КК (мл/мин) | Режим дозирования |
|---|---|
| > 30 | Коррекция не требуется |
| 10–30 | 500/125 мг 2 раза в сутки |
| < 10 | 500/125 мг 1 раз в сутки |
| Гемодиализ | 500/125 мг 1 раз в сутки + 1 доза после процедуры |
Пациенты с печеночной недостаточностью
Дозу подбирают индивидуально. Требуется регулярный контроль функции печени.
При беременности и в период грудного вскармливания
Аугментин может применяться при беременности, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Исследования на животных не выявили эмбриотоксического или тератогенного действия. Ограниченные данные по применению у беременных женщин не указывают на повышение риска врождённых пороков развития.
По отдельным наблюдениям, применение в III триместре может быть связано с повышением риска некротизирующего энтероколита у новорождённых, особенно при сочетании с другими факторами риска. Эта информация требует осторожной интерпретации и дополнительной оценки со стороны врача.
Амоксициллин и клавулановая кислота проникают в грудное молоко в небольших количествах. У ребёнка возможно появление диареи, кандидоза слизистых и аллергических реакций. В большинстве случаев кормление можно продолжать, но при появлении побочных эффектов грудное вскармливание может быть временно прекращено.
Применение Аугментина в период беременности и лактации допускается только по назначению врача.
Побочное действие
Частота развития побочных реакций классифицируется в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):
- Очень часто (≥1/10)
- Часто (от ≥1/100 до <1/10)
- Нечасто (от ≥1/1000 до <1/100)
- Редко (от ≥1/10 000 до <1/1000)
- Очень редко (<1/10 000)
- Частота неизвестна (по имеющимся данным невозможно оценить частоту развития)
Со стороны желудочно-кишечного тракта
- Часто: тошнота, рвота, диарея.
- Нечасто: диспепсия, боль в животе, метеоризм, сухость во рту.
- Редко: антибиотик-ассоциированный колит (включая псевдомембранозный и геморрагический колиты).
- Очень редко: черный «волосатый» язык, стоматит, глоссит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей
- Нечасто: умеренное повышение активности печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, ЩФ).
- Редко: холестатическая желтуха, гепатит.
- Очень редко: печеночная недостаточность.
Со стороны нервной системы
- Нечасто: головокружение, головная боль.
- Редко: гиперактивность, бессонница, тревожность, судороги (у пациентов с почечной недостаточностью или при применении высоких доз).
Со стороны иммунной системы
- Редко: ангионевротический отек, анафилаксия, сывороточноподобный синдром.
- Очень редко: анафилактический шок.
Со стороны крови и лимфатической системы
- Редко: обратимая лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения.
- Очень редко: гемолитическая анемия, агранулоцитоз, увеличение протромбинового времени.
Со стороны кожи и подкожных тканей
- Часто: кожная сыпь.
- Нечасто: крапивница, зуд.
- Редко: мультиформная эритема.
- Очень редко: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), острая генерализованная экзантематозная пустулезная сыпь (ОГЭП), лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром).
Со стороны почек и мочевыводящей системы
Очень редко: интерстициальный нефрит, кристаллурия.
Прочие реакции
Нечасто: кандидоз (полости рта, влагалища).
При появлении побочных реакций необходимо обратиться к врачу. В случае тяжелых аллергических реакций применение аугментина следует немедленно прекратить.
Передозировка
Симптомы
- Со стороны ЖКТ: тошноту, рвоту, диарею, боль в животе;
- Со стороны почек: кристаллурию, в тяжёлых случаях — острую почечную недостаточность;
- Со стороны ЦНС: судороги (особенно при почечной недостаточности), возбуждение, головокружение, бессонницу;
- Общее: обезвоживание и нарушение электролитного баланса при выраженной диарее и рвоте.
Лечение
Специфического антидота нет. Необходимо:
- немедленно прекратить приём Аугментина;
- провести симптоматическую терапию: восполнение жидкости, при необходимости — промывание желудка и энтеросорбенты;
- при кристаллурии — усиленный диурез;
- при тяжёлой передозировке или почечной недостаточности — возможно проведение гемодиализа.
Лекарственное взаимодействие
Перед началом лечения необходимо оценить потенциальные взаимодействия Аугментина с другими препаратами, особенно у пациентов с хроническими заболеваниями.
Метотрексат
Амоксициллин снижает почечный клиренс метотрексата, повышая риск его токсичности (миелосупрессия, гепатотоксичность). Требуется контроль концентрации метотрексата в крови. Возможно снижение дозы или отмена.
Антикоагулянты (варфарин, аценокумарол)
Амоксициллин может увеличивать МНО и протромбиновое время. На фоне терапии необходим регулярный мониторинг показателей свёртываемости.
Аллопуринол
Совместный приём повышает риск кожных высыпаний, особенно у пациентов с подагрой или гиперурикемией.
Пробенецид
Замедляет выведение амоксициллина почками, увеличивая его концентрацию в крови. Одновременное применение не рекомендуется.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)
Снижают почечную экскрецию амоксициллина. При длительном применении может усилиться системное действие Аугментина.
Рифампицин
Уменьшает эффективность амоксициллина за счёт активации печёночных ферментов. Совместное применение не рекомендовано.
Тетрациклины, макролиды, сульфаниламиды, хлорамфеникол
Могут снижать эффект Аугментина за счёт антагонизма с бактерицидными антибиотиками. Не применять одновременно при лечении одной инфекции.
Микофенолат мофетил
Аугментин снижает системную концентрацию активного метаболита. Необходим контроль эффективности иммуносупрессии.
Циклоспорин
Возможно повышение концентрации и риска нефротоксичности. Рекомендуется контроль функции почек.
Оральные контрацептивы
Амоксициллин может снижать их эффективность за счёт изменения кишечной микрофлоры. Рекомендуется использовать дополнительную барьерную контрацепцию во время курса и в течение 7 дней после его завершения.
Антациды (алюминий, магний)
Уменьшают абсорбцию амоксициллина. Интервал между приёмами должен быть не менее 2 часов.
Пробиотики
Снижают риск антибиотик-ассоциированной диареи. Рекомендуется приём через 2–3 часа после Аугментина и не одновременно.
Диуретики (петлевые и тиазидные)
Усиливают выведение амоксициллина и повышают риск дегидратации. У пожилых пациентов — контроль водно-электролитного баланса.
БАДы и фитопрепараты (например, зверобой)
Некоторые травы могут снижать эффективность Аугментина. Желательно обсудить с врачом приём любых дополнительных средств.
Особые указания
Перед началом лечения Аугментином следует тщательно собрать анамнез на предмет наличия у пациента аллергических реакций на β-лактамные антибиотики, включая пенициллины, цефалоспорины и карбапенемы. Сообщалось о развитии тяжелых и иногда угрожающих жизни реакций гиперчувствительности, включая анафилактоидные реакции и ангионевротический отек. В случае появления любых признаков аллергии применение Аугментина необходимо немедленно прекратить и обратиться за медицинской помощью.
При длительном применении возможно развитие суперинфекции вследствие роста нечувствительных микроорганизмов, включая грибки рода Candida. Длительное лечение также может сопровождаться изменением нормальной микрофлоры кишечника и развитием антибиотик-ассоциированной диареи, вплоть до псевдомембранозного колита, вызванного Clostridioides difficile. При появлении тяжелой, стойкой диареи или болей в животе следует немедленно прекратить прием аугментина и провести соответствующую диагностику.
На фоне терапии возможно развитие генерализованной экзантематозной пустулезной сыпи, сопровождающейся лихорадкой, что требует немедленной отмены Аугментина. В редких случаях применение аугментина может вызывать серьезные кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственную сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром).
При почечной недостаточности экскреция амоксициллина замедляется, что требует коррекции дозы в зависимости от клиренса креатинина. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек возможно накопление Аугментина и усиление его токсичности. У пожилых пациентов и лиц со сниженным диурезом существует риск развития кристаллурии, что может привести к острой почечной недостаточности. Для минимизации этого риска рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости в течение всего курса лечения.
Сообщалось о случаях повышения активности печеночных трансаминаз, а также развития холестатического гепатита и желтухи при применении Аугментина. Эти явления могут возникать даже спустя несколько недель после завершения лечения и чаще наблюдаются у пациентов пожилого возраста или при длительной терапии. В большинстве случаев нарушения носят обратимый характер, однако у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени необходим тщательный контроль печеночных показателей.
При совместном применении с антикоагулянтами возможно увеличение протромбинового времени, что требует дополнительного мониторинга показателей свертываемости крови. У некоторых пациентов на фоне лечения отмечаются ложно-положительные результаты тестов на глюкозу в моче при использовании неферментативных методов анализа, а также ложно-положительная проба Кумбса.
Одновременное применение Аугментина и алкоголя не рекомендуется, так как это может усилить нагрузку на печень и повысить риск побочных эффектов со стороны ЖКТ.
Во время лечения возможно развитие головокружения, судорог и других нежелательных реакций со стороны нервной системы, что следует учитывать пациентам, управляющим транспортными средствами и работающим с потенциально опасными механизмами. В случае появления указанных симптомов следует воздержаться от выполнения работ, требующих повышенной концентрации внимания.
Лечение антибиотиками, в том числе Аугментином, следует продолжать не менее 48–72 часов после исчезновения клинических симптомов инфекции. Недопустимо самостоятельное прекращение приема Аугментина ранее назначенного срока, так как это может привести к развитию резистентности микроорганизмов и рецидиву заболевания.
Формы выпуска
Аугментин выпускается в виде таблеток трёх дозировок:
- 250 мг + 125 мг амоксициллина и клавулановой кислоты;
- 500 мг + 125 мг;
- 875 мг + 125 мг.
Цифры обозначают количество действующих веществ в одной таблетке. Таблетки предназначены для перорального применения.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке, защищённой от влаги и недоступной для детей. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Аугментин отпускается по рецепту.
Производители Аугментина
Производители:
- SmithKline Beecham Limited, Великобритания
- Glaxo Wellcome Production, Франция
Правообладатель и организация, принимающая претензии в РФ:
АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг»,
125167, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 37А, корп. 4
Тел.: +7 (495) 777‑89‑00
Официальная инструкция по применению ЛП-№(000451)-(РГ-RU)-050225 Скачать
Источник: https://grls.rosminzdrav.ru/
Подробные сведения о Аугментине содержатся на веб-сайте Союза
http://eec.eaeunion.org/.