Аугментин порошок для приготовления суспензии для приема внутрь инструкция по применению

Содержание
Аугментин порошок для приготовления суспензии для приема внутрь

Состав

Препарат Аугментин содержит:

  • Действующими веществами препарата Аугментин являются амоксициллин и клавулановая кислота.

  1. Аугментин, 200 мг+28,5 мг в 5 мл: 5 мл приготовленной суспензии содержат 200 мг амоксициллина (в виде тригидрата) и 28,5 мг клавулановой кислоты (в виде калия клавуланата).

  2. Аугментин, 400 мг+57 мг в 5 мл: 5 мл приготовленной суспензии содержат 400 мг амоксициллина (в виде тригидрата) и 57 мг клавулановой кислоты (в виде калия клавуланата).

  • Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:
    • Камедь ксантановая
    • Аспартам
    • Янтарная кислота
    • Кремния диоксид коллоидный
    • Гипромеллоза
    • Ароматизатор апельсиновый 1
    • Ароматизатор апельсиновый 2
    • Ароматизатор малиновый
    • Ароматизатор «Светлая патока»
    • Кремния диоксид безводный (см. информацию под заголовком «Препарат Аугментин содержит аспартам»).

Описание

Прозрачный стеклянный флакон, содержащий сыпучий порошок от белого до почти белого цвета. При разведении образуется суспензия от белого до почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

  • Антибактериальные средства системного действия
  • Бета-лактамные антибактериальные средства, пенициллины
  • Комбинации пенициллинов, включая комбинации с ингибиторами бета-лактамаз
    • АТХ: J01CR02 (Амоксициллин в комбинации с ингибиторами ферментов)

Фармакодинамика

Механизм действия:

Амоксициллин — полусинтетический антибиотик широкого спектра действия, обладающий активностью против многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. В то же время амоксициллин подвержен разрушению бета-лактамазами, поэтому спектр активности амоксициллина не распространяется на микроорганизмы, продуцирующие эти ферменты.

Клавулановая кислота — это бета-лактам, структурно родственный пенициллинам, который обладает способностью инактивировать широкий спектр ферментов — бета-лактамаз, обычно обнаруживаемых у микроорганизмов, устойчивых к пенициллинам и цефалоспоринам. Клавулановая кислота обладает высокой эффективностью в отношении клинически значимых плазмидных бета-лактамаз, которые чаще всего обуславливают резистентность бактерий, передающуюся посредством плазмид. Клавулановая кислота менее эффективна в отношении хромосомных бета-лактамаз 1 типа.

Присутствие клавулановой кислоты в препарате Аугментин® защищает амоксициллин от разрушения ферментами — бета-лактамазами, что позволяет расширить антибактериальный спектр амоксициллина в отношении большинства бактерий, обычно устойчивых к амоксициллину и другим пенициллинам и цефалоспоринам. Таким образом, Аугментин® обладает характерными свойствами антибиотика широкого спектра действия и ингибитора бета-лактамаз.

Фармакодинамические эффекты:

Ниже приведена классификация микроорганизмов в соответствии с их чувствительностью in vitro к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой.

Бактерии, обычно чувствительные к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой:

Грамположительные аэробы:

  • Bacillus anthracis
  • Enterococcus faecalis
  • Listeria monocytogenes
  • Nocardia asteroides
  • Streptococcus pyogenes
  • Streptococcus agalactiae
  • Streptococcus spp. (другие бета-гемолитические стрептококки)
  • Staphylococcus aureus (чувствительный к метициллину)
  • Staphylococcus saprophyticus (чувствительный к метициллину)
  • Коагулазонегативные стафилококки (чувствительные к метициллину)

Грамположительные анаэробы:

  • Clostridium spp.
  • Peptococcus niger
  • Peptostreptococcus magnus
  • Peptostreptococcus micros
  • Peptostreptococcus spp.

Грамотрицательные аэробы:

  • Bordetella pertussis
  • Haemophilus influenzae
  • Helicobacter pylori
  • Moraxella catarrhalis
  • Neisseria gonorrhoeae
  • Pasteurella multocida
  • Vibrio cholerae

Грамотрицательные анаэробы:

  • Bacteroides fragilis
  • Bacteroides spp.
  • Capnocytophaga spp.
  • Eikenella corrodens
  • Fusobacterium nucleatum
  • Fusobacterium spp.
  • Porphyromonas spp.
  • Prevotella spp.

Прочие:

  • Borrelia burgdorferi
  • Leptospira icterohaemorrhagiae
  • Treponema pallidum

Бактерии, для которых вероятна приобретенная резистентность к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой:

Грамотрицательные аэробы:

  • Escherichia coli
  • Klebsiella oxytoca
  • Klebsiella pneumoniae
  • Klebsiella spp.
  • Proteus mirabilis
  • Proteus vulgaris
  • Proteus spp.
  • Salmonella spp.
  • Shigella spp.

Грамположительные аэробы:

  • Corynebacterium spp.
  • Enterococcus faecium
  • Streptococcus pneumoniae
  • Стрептококки группы Viridans

Бактерии, обладающие природной устойчивостью к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой:

Грамотрицательные аэробы:

  • Acinetobacter spp.
  • Citrobacter freundii
  • Enterobacter spp.
  • Ната alvei
  • Legionella pneumophila
  • Morganella morganii
  • Providencia spp.
  • Pseudomonas spp.
  • Serratia spp.
  • Stenotrophomonas maltophilia
  • Yersinia enterocolitica

Прочие:

  • Chlamydia pneumoniae
  • Chlamydia psittaci
  • Chlamydia spp.
  • Coxiella burnetii
  • Mycoplasma spp.

В отношении данных бактерий клиническая эффективность комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой была продемонстрирована в клинических исследованиях. Штаммы этих видов бактерий не продуцируют бета-лактамазы. Чувствительность микроорганизма к амоксициллину позволяет предполагать аналогичную чувствительность к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой.

Фармакокинетика

Всасывание

Оба действующих вещества Аугментина — амоксициллин и клавулановая кислота — быстро и полностью всасываются из ЖКТ после перорального применения. Абсорбция действующих веществ оптимальна в случае применения Аугментина  в начале приема пищи.

Ниже показаны данные фармакокинетических параметров амоксициллина и клавулановой кислоты, полученные в разных исследованиях, когда здоровые добровольцы в возрасте 2–12 лет натощак принимали в три применения 40 мг+10 мг/кг/сут Аугментина, порошок для приготовления суспензии для применения  внутрь, 125 мг+31,25 мг в 5 мл (156,25 мг).

Таблица 1 

Основные фармакокинетические параметры

Препарат Доза, мг/кг Cmax, мг/л Tmax, ч AUC, мг·ч/л T1/2, ч
Амоксициллин 40 7,3±1,7 2,1 (1,2–3) 18,6±2,6 1±0,33
Клавулановая кислота 10 2,7±1,6 1,6 (1–2) 5,5±3,1 1,6 (1–2)

Ниже показаны данные фармакокинетических параметров амоксициллина и клавулановой кислоты, полученные в разных исследованиях, когда здоровые добровольцы в возрасте 2–12 лет натощак принимали  Аугментин®, порошок для приготовления суспензии для применения внутрь, 200 мг+28,5 мг в 5 мл (228,5 мг) в дозе 45 мг+6,4 мг/кг/сут, разделенной на два применения.

Таблица 2

Основные фармакокинетические параметры

Действующее вещество Cmax, мг/л Tmax, ч AUC, мг·ч/л T1/2, ч
Амоксициллин 11,99±3,28 1 (1–2) 35,2±5 1,22±0,28
Клавулановая кислота 5,49±2,71 1 (1–2) 13,26±5,88 0,99±0,14

Ниже показаны данные фармакокинетических параметров амоксициллина и клавулановой кислоты, полученные в разных исследованиях, когда здоровые добровольцы принимали одну дозу Аугментина, порошок для приготовления суспензии для применения внутрь, 400 мг+57 мг в 5 мл (457 мг).

Таблица 3

Основные фармакокинетические параметры

Действующее вещество Cmax, мг/л Tmax, ч AUC, мг·ч/л
Амоксициллин 6,94±1,24 1,13 (0,75–1,75) 17,29±2,28
Клавулановая кислота 1,1±0,42 1 (0,5–1,25) 2,34±0,94

Ниже показаны данные фармакокинетических параметров амоксициллина и клавулановой кислоты, полученные в разных исследованиях, когда здоровые добровольцы натощак принимали:

  • 1 табл. лекарства, 250 мг+125 мг (375 мг);
  • 2 табл. лекарства, 250 мг+125 мг (375 мг);
  • 1 табл. лекарства, 500 мг+125 мг (625 мг);
  • 500 мг амоксициллина;
  • 125 мг клавулановой кислоты.

Таблица 4

Основные фармакокинетические параметры (Амоксициллин в составе Аугментина)

Препарат Доза, мг Cmax, мг/мл Tmax, ч AUC, мг·ч/л T1/2, ч
250 мг+125 мг 250 3,7 1,1 10,9 1
250 мг+125 мг, 2 табл. 500 5,8 1,5 20,9 1,3
500 мг+125 мг 500 6,5 1,5 23,2 1,3
Амоксициллин, 500 мг 500 6,5 1,3 19,5 1,1

Таблица 5 (Клавулановая кислота в составе Аугментина)

Препарат Доза, мг Cmax, мг/мл Tmax, ч AUC, мг·ч/л T1/2, ч
250 мг+125 мг 125 2,2 1,2 6,2 1,2
250 мг+125 мг, 2 табл. 250 4,1 1,3 11,8 1
Клавулановая кислота, 125 мг 125 3,4 0,9 7,8 0,7
500 мг+125 мг 125 2,8 1,3 7,3 0,8

При применении Аугментина концентрации амоксициллина в плазме сходны с таковыми при пероральном применение эквивалентных доз амоксициллина.

Ниже показаны данные фармакокинетических параметров амоксициллина и клавулановой кислоты, полученные в отдельных исследованиях, когда здоровые добровольцы натощак принимали:

— 2 табл. лекарства, 875 мг+125 мг (1000 мг).

Таблица 6 Основные фармакокинетические параметры (Амоксициллин в составе Аугментина)

Препарат Доза, мг Cmax, мг/л Tmax, ч AUC, мг·ч/л T1/2, ч
875 мг+125 мг 1750 11,64±2,78 1,5 (1–2,5) 53,52±12,31 1,19±0,21

Таблица 7 Основные фармакокинетические параметры (Амоксициллин в составе)

Препарат Доза, мг Cmax, мг/л Tmax, ч AUC, мг·ч/л T1/2, ч
875 мг+125 мг 250 2,18±0,99 1,25 (1–2) 10,16±3,04 0,96±0,12

Распределение

Как и при в/в введении комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой, терапевтические концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты обнаруживаются в различных тканях и интерстициальной жидкости (желчный пузырь, ткани брюшной полости, кожа, жировая и мышечная ткань, синовиальная и перитонеальная жидкости, желчь, гнойное отделяемое).

Амоксициллин и клавулановая кислота обладают слабой степенью связывания с белками плазмы крови. Проведенные исследования показали, что с белками плазмы крови связывается около 25% общего количества клавулановой кислоты и 18% амоксициллина в плазме крови.

В исследованиях на животных не было обнаружено кумуляции компонентов Аугментина в каком-либо органе.

Амоксициллин, как и большинство пенициллинов, проникает в грудное молоко. В грудном молоке могут быть обнаружены также следовые количества клавулановой кислоты. За исключением возможности развития диареи и кандидоза слизистых оболочек полости рта, неизвестно никаких других негативных влияний амоксициллина и клавулановой кислоты на здоровье младенцев, вскармливаемых грудным молоком.

Исследования репродуктивной функции у животных показали, что амоксициллин и клавулановая кислота проникают через плацентарный барьер. Однако не было выявлено негативного влияния на плод.

Метаболизм

10–25% от начальной дозы амоксициллина выводится почками в виде неактивного метаболита (пенициллоевая кислота). Клавулановая кислота подвергается интенсивному метаболизму до 2,5-дигидро-4-(2-гидроксиэтил)-5-оксо-3Н-пиррол-3-карбоновой кислоты и  -амино-4-гидрокси-бутан-2-она и выводится почками, через ЖКТ, а также с выдыхаемым воздухом в виде диоксида углерода.

Выведение

Как и другие пенициллины, амоксициллин выводится в основном почками, тогда как клавулановая кислота — посредством как почечного, так и внепочечного механизмов.

Примерно 60–70% амоксициллина и около 40–65% клавулановой кислоты выводится почками в неизмененном виде в первые 6 ч после применения 1 табл. 250 мг+125 мг или 1 табл. 500 мг+125 мг.

Одновременное введение пробенецида замедляет выведение амоксициллина, но не клавулановой кислоты (см. «Взаимодействие»).

Показания к применению

Препарат Аугментин применяется у взрослых и детей в возрасте от 3 месяцев для лечения бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой микроорганизмами:

  • Инфекции верхних дыхательных путей (включая инфекции ЛОР-органов)
  • Инфекции нижних дыхательных путей
  • Инфекции мочеполового тракта
  • Инфекции кожи и мягких тканей
  • Инфекции костей и суставов.

Противопоказания

Противопоказания: Не принимайте или не давайте вашему ребенку препарат Аугментин:

  • Если у вас или вашего ребенка есть аллергия на амоксициллин, клавулановую кислоту, пенициллин или любые другие компоненты препарата.
  • Если у вас или вашего ребенка была тяжелая аллергическая реакция на любой другой антибиотик, которая могла включать кожную сыпь, припухлость лица или горла.
  • Если у вас или вашего ребенка когда-либо отмечались проблемы с печенью или желтуха (желтое окрашивание кожи) во время применения антибиотиков.

Не принимайте препарат Аугментин, если что-либо из вышеуказанного относится к вам или вашему ребенку. Если вы не уверены, перед приенением препарата Аугментин проконсультируйтесь с вашим лечащим врачом или с лечащим врачом вашего ребенка.

С осторожностью: Перед приенением препарата Аугментин проконсультируйтесь с лечащим врачом, если:

  • Вы болеете или ваш ребенок болеет острым респираторным заболеванием, которое называют инфекционным мононуклеозом.
  • Вы получаете или ваш ребенок получает лечение по поводу заболеваний печени или почек.
  • У вас или вашего ребенка нерегулярное мочеиспускание.

Если вы не уверены, относится ли вышеуказанное к вам или вашему ребенку, перед приемом препарата Аугментин проконсультируйтесь с врачом.

Применение и дозировка

Всегда принимайте препарат Аугментин в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При возникновении сомнений, посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

У взрослых:

У взрослых рекомендуется использовать другие лекарственные формы препарата Аугментин или возможено применение препарата Аугментин, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 400 мг + 57 мг в 5 мл, в разовой дозе 11 мл, эквивалентной 1 таблетке препарата Аугментин, таблетки, покрытой пленочной оболочкой, 875 мг + 125 мг. Посоветуйтесь с лечащим врачом.

Применение у детей и подростков:

Дети от 12 лет и старше (подростки) или с массой тела 40 кг и более:

Режим дозирования совпадает с режимом дозирования для взрослых.

Дети в возрасте от 3 месяцев до 12 лет с массой тела менее 40 кг:

Все дозы подбирают в зависимости от массы тела ребенка в килограммах. Врач порекомендует вам дозу препарата Аугментин для вашего ребенка. Препарат может поставляться с мерной ложкой или шприцем. Их следует использовать для правильной дозы у ребенка. Рекомендуемая доза — 25 мг или 45 мг на каждый килограмм массы тела в сутки, в 2 применения (расчет дозы произведен по амоксициллину).

Пациенты с нарушением функции почек и печени:

При нарушениях функции почек может потребоваться уменьшение дозы. Лечащий врач может подобрать другую дозировку или другой лекарственный препарат. Если у вас или вашего ребенка есть проблемы с печенью, может потребоваться более частый контроль функции печени через анализы крови.

Как принимать препарат Аугментин:

Хорошо встряхивайте флакон перед применением каждой дозы. Препарат следует принимать в начале приема пищи. Суточную дозу делят на 2 приема через каждые 12 часов. Запрещено принимать 2 дозы в течение одного часа. Не продолжайте применение  препарата Аугментин более 2 недель. Если вы или ваш ребенок все еще плохо себя чувствуете, обратитесь к лечащему врачу.

Если вы забыли принять препарат или дать вашему ребенку препарат Аугментин:

Если вы забыли принять препарат или дать ребенку дозу препарата, сделайте это, как только вспомните. После этого не принимайте или давайте следующую дозу слишком рано, подождите около 4 часов перед следующей дозой. Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной.

Как долго принимать препарат Аугментин:

Продолжайте принимать препарат или давать препарат Аугментин ребенку до завершения курса лечения, даже если вы или ваш ребенок чувствуете себя лучше. Для борьбы с инфекцией важна каждая доза. Если часть бактерий выживет, они могут вызвать повторное развитие инфекции. Если есть вопросы по приему препарата, обратитесь к лечащему врачу. Если улучшение не наступило или вы чувствуете ухудшение, обратитесь к врачу.

Способ приготовления суспензии

Суспензию готовят непосредственно перед первым применением. Во флакон с порошком следует добавить приблизительно 2/3 флакона кипяченой воды, охлажденной до комнатной температуры. Закрыть флакон крышкой и встряхивать до полного разведения порошка. Дать флакону постоять в течение 5 минут, а затем добавить воду до линии со стрелкой на флаконе и снова встряхнуть флакон.

Флакон следует хорошо встряхивать перед каждым использованием. Для точного дозирования препарата следует использовать мерную ложку или шприц, которые необходимо хорошо промывать водой после каждого применения. После разведения суспензию следует хранить не более 7 дней в холодильнике, не замораживая.

Для детей младше 2 лет отмеренную разовую дозу суспензии препарата «Аугментин» можно развести водой в соотношении 1:1.

Информация об использовании мерной ложки или шприца: Отмерьте с помощью мерной ложки или шприца рекомендуемую дозу и примите или дайте вашему ребенку препарат «Аугментин».

Мерная ложка имеет выгравированные значения: 2,5 мл на чашечке ложки и 5,0 мл на рукоятке ложки.

Или

Мерный шприц имеет значения градуировки: 0,2 мл — 5,0 мл с шагом 0,2 мл, с дополнительными величинами 1,25 мл и 2,5 мл.

При беременности и в период грудного вскармливания​

Если вы или ваш ребенок беременны, кормите грудью, подозреваете беременность или планируете ее, обязательно проконсультируйтесь с вашим лечащим врачом перед началом применения препарата. Не принимайте препарат во время беременности и в период грудного вскармливания, если это не было рекомендовано врачом.

Действующие вещества препарата проникают в грудное молоко. При применение препарата в период грудного вскармливания у ребенка могут появиться аллергии, жидкий стул, белый творожистый налет во рту (кандидоз).

Побочное действие

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Аугментин может вызывать нежелательные реакции, хотя они возникают не у всех. Поэтому крайне важно сообщать врачу о любых изменениях состояния здоровья вас или вашего ребенка, которые могут возникнуть во время или после применения препарата.

Состояния, на которые следует обратить внимание:

Аллергические реакции:

  • Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
    • Кожная сыпь, крапивница;
  • Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
    • Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться в виде возвышающихся над кожей красных или фиолетовых пятен, но могут быть поражены и другие органы и системы;
    • Лихорадка, боль в суставах, увеличение лимфатических узлов в области шеи, в подмышечной или паховой области (вместе с кожными проявлениями синдром, сходный с сывороточной болезнью);
    • Припухлость, иногда лица или области горла (ангионевротический отек), вызывающая затруднение дыхания;
    • Резкая слабость, бледность, потемнение в глазах (коллапс, включая анафилактические реакции);
    • Боль в грудной клетке, которая может быть признаком потенциально серьезной аллергической реакции, называемой синдромом Коуниса.

Немедленно свяжитесь с врачом, если вы заметили у вас или вашего ребенка какой-либо из этих симптомов. Прекратите применение препарата Аугментин.

Серьезные кожные реакции:

  • Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
    • Кожная сыпь, которая может иметь вид пузырей, кольцевидная или мишенеподобная (темные пятна в центре, окруженные более бледной областью, с темным кольцом по контуру — многоформная эритема).
  • Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
    • Генерализованная сыпь с образованием пузырей и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), и более тяжелая форма с обширным отслоением кожи (более чем на 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз);
    • Распространенная красная кожная сыпь с небольшими гнойными пузырями (буллезный эксфолиативный дерматит);
    • Красная, отрубевидная сыпь с уплотнениями под кожей и наличием волдырей (экзантематозный пустулез);
    • Гриппоподобные симптомы с сыпью, лихорадкой, припухлостью миндалин, сопровождающиеся изменениями в анализах крови, такими как увеличение числа эозинофилов и повышение активности ферментов печени (реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)).

Немедленно свяжитесь с врачом, если вы заметили у вас или у вашего ребенка какой-либо из этих симптомов.

Нарушения со стороны печени:

  • Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
    • При применение препарата Аугментин возможны нарушения со стороны печени, вызывающие пожелтение кожи и/или белков глаз.

При обнаружении у вас или у вашего ребенка таких симптомов как можно быстрее обратитесь за консультацией к врачу.

Воспаление толстого кишечника:

  • Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
    • Воспаление толстого кишечника, проявляющееся появлением водянистого жидкого стула, часто с кровью и слизью, болью в области живота и/или лихорадкой.

Противопоказано применение препаратов, тормозящих перистальтику кишечника. При обнаружении у вас или у вашего ребенка таких симптомов как можно быстрее обратитесь за консультацией к врачу.

Другие нежелательные реакции, которые могут возникнуть на фоне применения препарата:

  • Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
    • Жидкий стул (у взрослых).
  • Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
    • Тошнота, особенно при приеме высоких доз;
    • Рвота;
    • Жидкий стул (у детей);
    • Молочница полости рта, влагалища или кожных складок (кандидоз).
  • Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
    • Головокружение;
    • Головная боль;
    • Нарушение пищеварения;
    • Кожный зуд;
    • Повышение концентрации некоторых веществ (ферментов), вырабатываемых печенью.
  • Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
    • Снижение числа лейкоцитов (в т.ч. нейтрофилов);
    • Снижение числа тромбоцитов (клеток, участвующих в процессе свертывания крови).
  • Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
    • Воспаление защитной оболочки головного мозга (асептический менингит);
    • Увеличение концентрации билирубина и щелочной фосфатазы в крови;
    • Гиперактивность;
    • Судороги (у лиц, получающих препарат Аугментин в высоких дозах или имеющих проблемы с почками);
    • Бессонница;
    • Возбуждение;
    • Тревога;
    • Изменение поведения;
    • Черный язык, выглядящий как волосатый;
    • Потемнение зубов (у детей), обычно поддающееся удалению при чистке;
    • Воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит);
    • Воспаление десен (стоматит);
    • Удлинение времени кровотечения и протромбинового времени;
    • Выраженное снижение числа лейкоцитов в крови (обратимый агранулоцитоз);
    • Снижение числа эритроцитов в крови (гемолитическая анемия);
    • Снижение количества гемоглобина в крови (анемия);
    • Повышение уровня эозинофилов в крови (эозинофилия);
    • Увеличение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитоз);
    • Появление кристаллов в моче (кристаллурия);
    • Появление крови в моче (гематурия);
    • Воспалительный процесс в почках (интерстициальный нефрит).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

  • Избыточный рост нечувствительных микроорганизмов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Тел.: +7 800 550-99-03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, д. 13, 4 этаж
Тел.: +7 7172 78-98-28
Электронная почта: farm@dari.kz
Сайт: www.ndda.kz

Республика Беларусь

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, д. 2а
Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Тел.: +375 17 299-55-14
Факс: +375 17 299-53-58
Электронная почта: rceth@rceth.by
Сайт: www.rceth.by

Передозировка

Если вы приняли препарат или дали вашему ребенку препарат Аугментин больше, чем следовало.

В случае принятия вами или вашим ребенком избыточного количества препарата Аугментин могут возникнуть симптомы расстройства желудка (тошнота или диарея) или судороги. Как можно скорее свяжитесь с врачом. Возьмите с собой флакон с препаратом, чтобы показать его врачу.

Лекарственное взаимодействие

Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете или ваш ребенок принимает, недавно принимал или может начать принимать какие-либо другие препараты, включая препараты, которые отпускаются без рецепта.

  • Если вы принимаете или ваш ребенок принимает аллопуринол (применяется при лечении подагры) одновременно с препаратом Аугментин, у вас или у него может развиться аллергическая кожная реакция.

  • Если вы принимаете или ваш ребенок принимает пробенецид (применяется для лечения подагры), врач может принять решение о коррекции дозы препарата Аугментин.

  • В случае применения препаратов для предотвращения свертывания крови (антикоагулянты для приема внутрь, например, аценокумарол или варфарин) одновременно с препаратом Аугментин может потребоваться проведение дополнительных анализов крови.

  • Препарат Аугментин может влиять на действие метотрексата (лекарственное средство, применяемое для лечения злокачественных опухолей или ревматических заболеваний).

  • Препарат Аугментин может влиять на действие микофенолата мофетила (препарат, который применяют для профилактики отторжения трансплантированных органов).

  • Препарат Аугментин может снизить эффективность комбинированных пероральных контрацептивов.

Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете или ваш ребенок принимает, недавно принимал или может начать принимать любой из этих лекарственных препаратов. Лечащий врач может принять решение об изменении дозы препарата.

Особые инструкции

В некоторых случаях врач может назначить исследование для определения типа бактерий, вызвавших инфекцию. В зависимости от результатов, вам или вашему ребенку может быть подобрана другая доза препарата «Аугментин» или другой лекарственный препарат.

Состояния, на которые следует обратить внимание

Препарат «Аугментин» может усугублять некоторые существующие состояния или вызывать серьезные нежелательные реакции (см. информацию под заголовком «Состояния, на которые следует обратить внимание» в разделе 4). К ним относятся аллергические реакции, серьезные кожные реакции, судороги (припадки), нарушения со стороны печени, воспаление толстого кишечника. Внимательно наблюдайте за вашим состоянием или состоянием вашего ребенка, пока вы или он получает лечение препаратом «Аугментин», чтобы уменьшить риск осложнений.

Анализы крови и мочи

Если вы сдаете или ваш ребенок сдает анализы крови (например, анализы на показатели эритроцитов или функциональные пробы печени) или анализы мочи (на содержание глюкозы), сообщите врачу или медсестре о применение препарата «Аугментин». Это связано с тем, что препарат «Аугментин» может влиять на результаты анализов.

Дети и подростки

Не давайте препарат «Аугментин» детям в возрасте до 3 месяцев (безопасность и эффективность применения не установлены).

Препарат «Аугментин» содержит аспартам

Препарат «Аугментин» содержит аспартам, который является источником фенилаланина. Он может оказаться вредным для людей с фенилкетонурией — наследственным заболеванием, при котором нарушается обмен фенилаланина.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, вам потребуется прочитать его еще раз. Если у вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу. Препарат назначен именно вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими. Если у вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Препарат «Аугментин» может вызывать головокружение и другие нежелательные реакции, влияющие на способность управлять транспортным средством. Не следует управлять транспортным средством или работать с движущимися механизмами во время приема препарата «Аугментин».

Формы выпуска

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 200 мг + 28,5 мг/5 мл и 400 мг + 57 мг/5 мл.

Упаковка

По 7,7 г порошка для приготовления суспензии во флакон прозрачного стекла номинальным объемом 147 мл (для дозировки 200 мг + 28,5 мг в 5 мл).

По 12,6 г порошка для приготовления суспензии во флакон прозрачного стекла номинальным объемом 147 мл или 25,2 г порошка во флакон прозрачного стекла номинальным объемом 190 мл или 200 мл (для дозировки 400 мг + 57 мг в 5 мл).

Флакон закрыт навинчивающейся алюминиевой крышкой, покрытой с внутренней стороны лаком, с контролем первого вскрытия и мембраной из полимера (ПВХ или полиолефин) или закрыт крышкой с внутренней и внешней оболочкой из полипропилена или полиэтилена высокой плотности с устройством против вскрытия флакона детьми и термозапечатываемой мембраной.

По 1 флакону вместе с листком-вкладышем и мерной ложкой или шприцем в пачку картонную с контролем первого вскрытия.

Условия хранения

Невскрытый флакон храните в сухом месте при температуре не выше 30 °C.

Не замораживайте приготовленную суспензию.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Утилизация: Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности

2 года.

Приготовленную суспензию храните в холодильнике при температуре 2-8 °C не более 7 дней.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и флаконе после «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия отпуска

Аугментин отпускается по рецепту.

Производители

Франция «Глаксо Вэллком Продакшен» / «Glaxo Wellcome Production» 53100, ЗИ де ла Пейеньер, Майенн, Франция / Z.I. de la Peyenniere, 53100, Mayenne, France

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» 125167, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 37А, корпус 4, этаж 3, помещение XV, комната 1 Тел.: +7 495 777-89-00 Факс: +7 495 777-89-04 Электронная почта: oax81701@gsk.com

Республика Беларусь Представительство ООО «GlaxoSmithKline Export Ltd» (Великобритания) в Республике Беларусь 220039, г. Минск, ул. Воронянского, д. 7А, офис 400 Тел.: +375 17 374-20-16 Факс: +375 17 357-18-66 Электронная почта: Quality.Complaints@gsk.com

Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» 125167, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 37А, корпус 4, этаж 3, помещение XV, комната 1

Информационный сайт. Справочник лекарственных средств с действующим веществом: Амоксициллин. Предупреждение: Информация о лекарственных препаратах, предоставленная на данном сайте, предназначена исключительно для медицинских специалистов. Посетители сайта не должны использовать эту информацию для самостоятельного назначения лечения. Решения об использовании лекарств следует принимать только после консультации с квалифицированным врачом.
Дополнительно